- المجال: Government
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Une notice patient contient des informations pour la compréhension des patients comment utiliser sans danger un produit pharmaceutique.
Industry:Pharmaceutical
FDA considère que les produits pharmaceutiques pour être équivalents pharmaceutiques s'ils remplissent ces trois critères: * ils contiennent les mêmes ingrédients actifs * ils sont de la même forme posologique et la voie d'administration * ils sont identiques en puissance ou médicaments pharmaceutiquement équivalent concentration peuvent différer dans les caractéristiques telles que * forme * mécanisme de sortie * étiquetage (jusqu'à un certain point) * Score * excipients (incluant les couleurs, les saveurs, les préservatifs)
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Un médicament de prescription nécessite autorisation du médecin pour acheter.
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Un numéro de produit est attribué à chaque médicament associé à un NDA (New Drug Application). Si un médicament est disponible en doses multiples, il y a plusieurs numéros de produit.
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Un examen est le fondement de la décision de la FDA d'approuver une demande. C'est une analyse complète des données d'essais cliniques et d'autres informations élaborées par les examinateurs de demande pour le médicament FDA. Un examen est divisé en sections sur les analyses médicales, la chimie, pharmacologie clinique, biopharmaceutique, pharmacologie, statistiques et microbiologie.
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Le système de classification de NDA et BLA offre un moyen de décrire des médicaments, des demandes à la réception initiale et tout au long du processus d'examen et de hiérarchiser leur examen.
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Une drogue d'énumérés de référence (DNR) est un produit de médicament approuvé auquel nouvelles versions génériques sont comparées pour montrer qu'ils sont bioéquivalentes. Une société pharmaceutique d'obtenir l'approbation pour le marché que équivalent générique doit se référer médicament de référence énumérés dans son Abbreviated New Drug Application (ANDA). Par la désignation d'un médicament de référence unique mentionné comme la norme à laquelle toutes les versions génériques doivent figurer bioéquivalents, espoirs de la FDA pour éviter les possibles variations importantes entre les médicaments génériques et leurs homologues de marque.
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Une voie d'administration est un moyen d'administrer un médicament à un site chez un patient. Une liste complète des voies spécifiques d'administration apparaît dans le manuel des normes données CDER.
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La force d'un médicament indique quelle quantité de l'ingrédient actif est présent dans chaque dose.
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Un supplément est une application à autoriser une entreprise à apporter des modifications à un produit qui a déjà une application approuvée de drogue nouvelle (NDA). CDER doit approuver tous les importants changements NDA (dans l'emballage ou les ingrédients, par exemple) afin d'assurer les conditions initialement fixées pour le produit sont toujours réunies.
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