- المجال: Government
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The FDA is responsible for pprotecting the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products, medical devices, the US food supply, cosmetics, dietary supplements, and products that give off radiation.
Compagnies sont autorisées à apporter des modifications à des médicaments ou de leurs étiquettes après que qu'ils ont été approuvés. Pour modifier une étiquette, un nouveau dosage ou la force d'un médicament du marché ou changer la façon dont elle fabrique un médicament, une entreprise doit soumettre une demande supplémentaire de drogue nouvelle (indication). Type de le supplément désigne le type de modification qui a été approuvé par la FDA. Cela inclut des changements dans l'industrie, groupe de patients et la formulation.
Industry:Pharmaceutical
Si un médicament générique est prêt à être approuvé avant l'expiration des brevets ou une exclusivité accordée à médicament classé référence, FDA émet une lettre d'approbation provisoire au demandeur. Les détails de lettre d'approbation provisoire les circonstances associées à l'approbation provisoire. FDA retards approbation définitive du produit pharmaceutique générique jusqu'à ce que toutes les questions de brevet ou d'exclusivité ont été résolues. A approbation provisoire n'autorise pas la requérante sur le marché de médicaments génériques.
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Un produit biologique thérapeutique est une protéine dérivée de matière vivante (par exemple les cellules ou tissus) utilisé pour traiter ou guérir des maladies.
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Médicaments classés comme thérapeutiquement équivalents peuvent être remplacés par l'attente pleine que le produit substitué produira le même effet clinique et le profil d'innocuité du produit prescrit. Drogue produits sont considérés comme thérapeutiquement équivalent uniquement si elles répondent à ces critères :
*ils sont équivalents pharmaceutiques (contiennent les mêmes ingrédients actifs ; la forme posologique et la voie d'administration ; et force).
*ils sont affectés par la FDA les mêmes codes d'équivalence thérapeutique commençant par la lettre « A ». Pour recevoir une lettre « A », la FDA
*désigne une médicament de marque ou un médicament générique à être le médicament de répertoriés de référence (DNR).
*ayants droit codes équivalence thérapeutique basés sur les données qu'un promoteur du médicament soumet dans un ANDA à scientifiquement démontre que son produit est bioéquivalent (c.-à-d., effectue de la même manière que le médicament de référence répertoriés).
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Le système de codage pour les évaluations de l'équivalence thérapeutique permet aux utilisateurs de déterminer si la FDA a évalué un produit agréé particulier comme thérapeutiquement équivalent à d'autres produits PHARMACEUTIQUEMENT équivalentes (première lettre) et à fournir des informations supplémentaires sur la base des évaluations de la FDA (seconde lettre). Codes de TE de l'échantillon: AA, AB, BC.
*FDA attribue des codes d'équivalence thérapeutique aux médicaments PHARMACEUTIQUEMENT équivalente. Un médicament produit est censé pour être thérapeutiquement équivalents ("une" appréciation) seulement si : demande approuvée de la compagnie
*un médicament contienne des preuves scientifiques suffisantes établissant par des études in vivo ou in vitro la bioéquivalence du produit à un médicament de référence sélectionnés répertorié.
*les actifs ou les formes posologiques pour lesquelles aucun problème de bioéquivalence in vivo connue ou soupçonnée.
*Certains médicaments ont plusieurs codes TE.
*Ces produits dont la FDA ne juge pas comme thérapeutiquement équivalents sont « B » appréciation.
Des médicaments en vente libre ne sont pas assignées codes TE.
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如果準備批准期限屆滿前的任何專利或獨佔性給予參考清單所列的藥物產品仿製藥產品，FDA 向申請人發出暫定批准函。這種情況下關聯的暫定批准的暫定批准信詳細資訊。FDA 延誤最後批准的仿製藥產品，直到所有的專利或排他論問題已得到解決。A 暫定批准不允許申請人的仿製藥產品的市場。
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藥物產品列為產生耐藥性等效，才能完全按照預期的替代的產品將產生相同的臨床效果和安全設定檔訂明的產品作為替代。藥物產品被認為是產生耐藥性等效，只有符合這些標準：
*他們是製藥等效項 （包含同一活動中標 ； 劑型和路線，政府當局 ； 以及強度）。
*它們分配通過 FDA 的相同的治療等效性代碼開頭的字母"A"。要接收一個字母"A"，FDA
*指定的品牌名稱藥物或仿製藥要引用所列藥物 （世界）。
*分配治療等效性代碼基於藥物贊助商提交到安達在科學上的資料表明其產品是生物等效性 （即中引用所列藥物相同的方式執行）。
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治療等效性評價的編碼系統允許使用者確定是否 FDA 已計算某一特定核定的產品作為產生耐藥性相當於其他藥學相當的產品 （首字母），並提供額外的資訊，根據 FDA 的評估 （第二個字母）。示例 TE 代碼： AA、 AB、 BC。
*FDA 將治療等效性代碼分配給藥學等效藥物產品。藥物產品被認為是產生耐藥性等效 ("A"評級) 才：
*藥物公司批准應用程式包含足夠的科學證據，確定通過體內或體外研究生物等效性向選定的參照所列藥物產品。
*這些活性成分或為其不能在體內的生物等效性問題是已知或懷疑的劑型。
*某些藥物產品有多個 TE 代碼。
*FDA 認為不會產生耐藥性等效的那些產品是額定的"B"。
非處方藥物不會分配 TE 代碼。
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簡略化された新しい新薬申請 （ANDA） データが含まれる薬物評価と研究のための FDA のセンターに送信されたときに、ジェネリック薬オフィス提供することを究極の承認、ジェネリック医薬品を。ジェネリック医薬品アプリケーション呼びます「省略」彼らは一般的に前臨床試験 （動物） を含める必要がないため、安全性と有効性を確立するために臨床の （人間の） データ。その製品の bioequivalent は 代わりに、ジェネリック申請者が科学的に示す必要があります (すなわち、イノベーターの薬と同じ方法で実行されます)。一度承認申請者製造し、安全な効果的な低コストの代替、アメリカ国民に提供するためにジェネリック医薬品の製品を市場します。
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